DATE & TIME:
9 décembre 2024 - 13 décembre 2024 8:00 am - 4:00 pm
LOCATION:
Objectifs pédagogiques :
- Comprendre le fonctionnement d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux conformément à ISO 13485
- Comprendre la corrélation entre ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
- Comprendre le rôle d’un auditeur consistant à planifier, diriger et suivre un audit du système de management conformément à la norme ISO 19011
- Apprendre à diriger un audit et une équipe d’audit
- Apprendre à interpréter les exigences d’ISO 13485 dans le contexte d’un audit SMQDM
- Acquérir les compétences d’un auditeur pour planifier et diriger un audit, rédiger des rapports et assurer le suivi d’un audit conformément à la norme ISO 19011
Programme
Jour 1 : Introduction aux systèmes de management de la qualité relatifs aux dispositifs médicaux (SMQDM) et à la norme ISO 13485
Jour 2 : Principes d’audit, préparation et initiation d’un audit
Jour 3 : Activités d’audit sur site
Jour 4 : Clôture de l’audit
Jour 5 : Examen de certification
Examen :
L’examen « PECB Certified ISO 13485 Lead Auditor » répond pleinement aux exigences du Programme d’examen et de certification PECB (PEC). L’examen couvre les domaines de compétence suivants :
Domaine 1 : Principes et concepts fondamentaux d’un système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Domaine 2 : Système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
Domaine 3 : Concepts et principes fondamentaux de l’audit
Domaine 4 : Préparation d’un audit ISO 13485
Domaine 5 : Réalisation d’un audit ISO 13485
Domaine 6 : Clôture d’un audit ISO 13485
Domaine 7 : Gestion d’un programme d’audit ISO 13485
Certification :
Après avoir réussi l’examen, vous pouvez demander une certification. Le certificat vous sera délivré si vous remplissez toutes les exigences relatives à la certification sélectionnée.
Public Cible :
- Auditeurs souhaitant effectuer et mener des audits de certification du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
- Managers et consultants souhaitant maîtriser le processus d’audit du système de management de la qualité relatif aux dispositifs médicaux (SMQDM)
- Responsables de la conformité aux exigences du SMQDM
- Experts techniques souhaitant se préparer à un audit du SMQDM
- Consultants experts en management de la qualité des dispositifs médicaux
Pré-requis
Les participants à cette formation doivent avoir une compréhension fondamentale d’ISO 13485 et une connaissance approfondie des principes d’audit.
Méthodes
pédagogiques :
- Cette formation est basée sur la théorie et les bonnes pratiques utilisées lors des audits SMQDM.
- Les cours magistraux sont illustrés par des exemples pratiques.
- Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas et des discussions.
- Les exercices sont semblables aux questions de l’examen de certification.
Bookings
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